山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳近期公布了2024年第一批農(nóng)藥監(jiān)督抽查的結(jié)果,發(fā)現(xiàn)多個阿維菌素、甲維鹽制劑產(chǎn)品未能達(dá)到執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的含量要求,因此被判定為不合格。回顧2023年山東省農(nóng)藥監(jiān)督抽查的結(jié)果,同樣公示了多個阿維菌素、甲維鹽產(chǎn)品存在含量不達(dá)標(biāo)的問題。抽檢不合格不僅會影響企業(yè)跟產(chǎn)品的聲譽,還會因為防效不達(dá)標(biāo)給用戶造成經(jīng)濟(jì)損失。
為何阿維菌素、甲維鹽,會成為農(nóng)藥檢測不合格的重災(zāi)區(qū)?究其原因,排除人為因素,還得從原藥本身開始說起。
阿維菌素本身是由阿維菌素鏈霉菌的發(fā)酵產(chǎn)物。阿維菌素原藥的生產(chǎn)過程要求嚴(yán)格遵循特定的工藝流程,主要涵蓋發(fā)酵、提取、粗提液處理及純化等關(guān)鍵步驟,特別是在發(fā)酵階段,對時間、溫度、代謝、pH值、糖分等關(guān)鍵參數(shù)的精確控制尤為關(guān)鍵。一旦處理不當(dāng),生產(chǎn)出的阿維菌素原藥就會存在穩(wěn)定性差、易降解等問題。而甲維鹽作為阿維菌素的衍生物,其產(chǎn)品的穩(wěn)定性在很大程度上受到阿維菌素的影響。在合成過程中,甲維鹽的提純技術(shù)以及粗品的合成純化方法亦至關(guān)重要。
如何從根本上破解阿維菌素、甲維鹽產(chǎn)品不合格的技術(shù)難題?筆者建議,選擇原藥時應(yīng)看以下三點。
1、看企業(yè)。鑒于阿維菌素與甲維鹽之間的緊密關(guān)聯(lián),應(yīng)優(yōu)先考慮那些規(guī)模龐大、產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢顯著且產(chǎn)銷量高的企業(yè),因為這些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量往往更為穩(wěn)定且易于控制。
2、看純度。原藥質(zhì)活性成分的百分比愈高,其質(zhì)量越好,雜質(zhì)對制劑產(chǎn)生的不良影響亦隨之減少。
3、看pH值。對于農(nóng)藥而言,限制pH值的主要目的是為了減少原藥及其制劑在儲存過程中有效成分的分解,防止制劑在使用過程中物理性質(zhì)的改變,從而避免藥害的發(fā)生。
此外,在制劑的制備過程中,還應(yīng)嚴(yán)格遵循以下要點:
1、選擇合適的“填料”,即穩(wěn)定的助劑、溶劑等,亦可加適量的抗氧化劑。
2、嚴(yán)格控制制劑的pH值和溫度,以防止酸堿催化作用和氧化反應(yīng)的發(fā)生,從而確保制劑的穩(wěn)定性。
3、選用具有良好密封性能的包裝材料,以增強藥品的保護(hù)效果,降低藥品與外界大氣的接觸時長。 (據(jù)《南方農(nóng)村報》)